GMP ve FDA’ya göre renk numarası belirleme ve renk ölçümü
Biyofarmasötik ürünlerin üretimi ve geliştirilmesinde, biyofarmasötik ürünlerin içeriğinin belirlenmesi için güvenilir çözümler Ph. Eur’a göre EP Renk numarası. 2.2.2 talimatını verdi. HunterLab’ın özel teknik çözümleri ile sıvı numunelerin rengi (çok küçük miktarlarda bile) en yüksek doğrulukla incelenir.
Sarımsı, neredeyse renksiz sıvı numunelerin ürün kalitesini kontrol etmek için, EP renk numarasının 37 karşılaştırmalı çözeltisi özel olarak geliştirilmiştir. Bunlar sıvı farmasötik ürünlerin, konsantre sıvı proteinlerin veya başlangıç maddeleri nedeniyle veya proses sırasında sararma eğilimi gösteren herhangi bir sıvının renk kalitesini belirlemek için kullanılır . Bu nedenle değerleri, tıbbi maddelerin eskimesi veya etkinliğinin bir göstergesidir.
Birçok şirkette sıvı farmasötik çözeltilerin rengini belirlemek için hala EP renk standartları ile görsel karşılaştırma kullanılmaktadır. Ancak bu görsel yöntem çok özneldir, renk karşılaştırmasını yapan çalışana bağlıdır ve doğrulanması ve belgelenmesi zordur.
Ancak bu işlem, Vista renk ölçüm cihazının kullanıldığı bir ölçüm tekniği ile çok kolay bir şekilde değiştirilebilir . HunterLab cihazları renkleri üç boyutlu L*, a*, b* renk uzayında ölçebilir ve görüntüleyebilir. Avrupa Farmakopesi’nin katı gereksinimlerini karşılayan hedef renk değerleri ve renk standartları doğrudan yazılıma entegre edilmiştir.
HunterLab renk ölçüm cihazları ile 21 CFR Bölüm 11’e uygun renk ölçümü de mümkündür. Bu, FDA gerekliliklerinin elektronik kayıtlar (loglar) ve imzalar aracılığıyla yerine getirilebileceği anlamına gelir.
HunterLab NEWS’in son sayısında, çok küçük miktarlarda renk ölçümü, EP renk numarası ve doğrulama ve uyumluluk hakkında daha fazla bilgi edinebilir veya yeni teknik dokümanımızda FDA 21 CFR Bölüm 11 ile uyumlu renk ölçümü hakkında her şeyi okuyabilirsiniz!
Teknik doküman: “FDA uyumlu renk ölçümü” & makale: “Çok küçük miktarlarda renk ölçümü”
Renk ölçümünde doğrulama ve uyumluluk hakkında her şeyi en son teknik dokümanımızda ve HunterLab NEWS dergisinde çok küçük, sıvı numune miktarlarının nasıl güvenilir bir şekilde ölçüleceğini ve numune işleme açısından nelere dikkat edilmesi gerektiğini okuyun.
Lütfen aşağıdaki iki alanı doldurun ve size okuma materyalini PDF olarak gönderelim!