EasyMatch QC ER: Uyumlulukla uyumlu kolorimetri yazılımı
GxP düzenlemesine tabi şirketler için FDA 21 CFR Bölüm 11’e göre renk ölçümü
İlaç endüstrisinde kalite güvencesi kapsamındaki süreçlerin validasyonu, İyi Üretim Uygulamalarının (GMP) önemli bir parçasıdır. HunterLab, müşterilerinin HunterLab cihazlarını ve ekipmanlarını yasal gerekliliklere uyacak şekilde doğrulamalarına yardımcı olur. Otomatik yazılım çözümleri, basılı validasyon ve uyumluluk kılavuzları, özelleştirilmiş performans yeterlilikleri ve yerinde kurulum ve eğitim, mevzuata uygunluğu sağlar.
Bir bakışta avantajlarınız
-
Yetkilendirme
Her yetkili kullanıcı için doğrulanmış kullanıcı girişi
-
E-imzalar
İmza sahibi her seferinde giriş yapmalıdır.
-
Güvenli veritabanı
Verilerin silinmesi veya manipülasyonu mümkün değildir.
-
Günlükler
Denetim izi ve olay günlüğü tamamen güvenli bir sistem sağlar
-
Doğrulama ve Uyumluluk Not Defteri
IQ, OQ ve PQ protokollerinin dokümantasyonu için basılı not defteri
-
Eğitim
Yerinde veya çevrimiçi yardım yoluyla kurulum ve eğitim mümkündür.
Whitepaper "21 CFR Bölüm 11'e göre renk ölçümü "
Daha fazlasını öğrenin...
Elektronik kayıt tutma ve dijital yeterlilik not defteri oluşturma hakkında daha fazla bilgiyi yeni teknik dokümanımızda bulabilirsiniz.
Güvenli renk verisi yönetimi
HunterLab EasyMatch QC yazılımı, ER (Elektronik Kayıt Tutma) versiyonunda 21 CFR Bölüm 11’e göre FDA (Gıda İlaç İdaresi) düzenlemelerine uymak için tüm önemli eklemeleri içerir . EasyMatch QC-ER, IQ ve OQ protokolleri ve PQ şablonları içeren bir Validasyon ve Uyumluluk Not Defteri içerir . Yazılım, eksiksiz ve doğru kayıtları korur ve muhafaza eder, sisteme erişimi doğrular ve sınırlar, bilgisayar tarafından oluşturulan bir denetim izi sağlar ve kurcalamaya dayanıklı dokümantasyon sağlamak için bir elektronik imza içerir.
EasyMatch QC-ER yazılımı şunları içerir
BÖLÜM 1: 21 CFR BÖLÜM 11 UYUMLULUĞU
- CFR 21 Bölüm 11 nedir
- HunterLab bir şirketin uyum içinde çalışmasına nasıl yardımcı olur?
- Yüklem Kuralları
- Windows Sistem Kurulum Tanımları
BÖLÜM 2: IQ/OQ/PQ PROTOKOLLERİ
- Sisteme genel bakış
- Yeterlilik protokollerine genel bakış
- Donanım ve yazılım için IQ (Kurulum Kalifikasyonu) protokolleri
- OQ (Operasyonel Yeterlilik) protokolleri
- PQ (Performans Kalifikasyonu) protokolleri
21 CFR Bölüm 11 nedir?
21 CFR Bölüm 11, geliştirme, onay ve üretimde kağıt yerine elektronik veri ve belgelerin kullanılması için karşılanması gereken teknik ve organizasyonel gereklilikleri düzenlemektedir. O zamandan beri, FDA tarafından düzenlenen alanlarda – özellikle GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları), GCP (İyi Klinik Uygulamaları) ve GMP (İyi Üretim Uygulamaları) – çalışan ilaç ve tıbbi cihaz endüstrisinin tüm sektörleri, elektronik verilerini ve bilgisayar sistemlerini 21 CFR Bölüm 11 ile uyumlu tutmakla yükümlüdür. 21 CFR Bölüm 11 aynı zamanda ABD pazarı için ürün üreten veya daha sonra ABD pazarı onayı almak amacıyla ürün geliştiren tüm ABD dışı şirketler için de geçerlidir.
Yerel ortağınız:
-
ELSCOLAB BV
-
Da Vincilaan 11 b
6716 WC
Ede Hollanda -
+31 (0)342 42 60 80
HunterLab dünya çapında:
-
Europe / Middle East / Africa
HunterLab Europe GmbH
-
Dr.-August-Einsele-Ring 15
82418 Murnau
-
+49 8841 9464
-
Headquarters, North / South America
Hunter Associates Laboratory, Inc.
-
11491 Sunset Hills Road
Reston, VA 20190-5280
-
+1 571 470 6028
-
Asia-Pacific
HunterLab Asia Limited
-
Flat E, 13F Leahander Centre,
28 Wang Wo Tsai Street,
Tsuen Wan,
New Territories,
Hong Kong -
+852 2406 1723
Sorunuzu bize buradan sorun...
Başvurunuz/örneğiniz hakkında doğrudan konuşmak ister misiniz? Bizi arayın
Ürününüz için renk ölçüm çözümünü size göstereceğiz.
Ya da aşağıdaki formu doldurmanız yeterlidir.
Kolorimetri uzmanlarımız size yardımcı olmaktan mutluluk duyacaktır!
HunterLab hizmetleri
Kolorimetri konusunu daha derinlemesine incelemek ister misiniz? Online veya şirket içi kolorimetri kurslarımızdan birine kaydolun. Ayrıca özelleştirilmiş ölçümler, kiralama ve leasing seçeneklerinin yanı sıra çok sayıda özel geliştirme de sunuyoruz . Hassas spektrofotometrelerimiz ve yetkin hizmetimiz konusunda kendinizi ikna edin.